Domingo 16 Mayo 2021

El Ministerio de Sanidad suspende la vacunación con AstraZeneca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente relacionados con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca.

Los trombos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la formación de coágulos en sangre. La evaluación inicial de estos casos notificados de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general. El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.

Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo pasados (13 y 14 de marzo), y durante el día de ayer, se produjeron algunas notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general. Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.

La AEMPS y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han administrado aproximadamente seis millones de dosis de esta vacuna y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, dos de ellos notificados ayer mismo.

No obstante, se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.

Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender desde hoy, 16 de marzo y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca. Ayer, día 15 de marzo, cuando se tomó la decisión, el Gobierno de Aragón interrumpió ya la sesión de vacunación que se estaba llevando a cabo en ese momento en los centros designados para tal fin.

La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).

Esta vacuna se estaba administrando a los profesionales menores de 55 años de colectivos con una función esencial y determinadas profesiones sanitarias.

El Gobierno de Aragón ha informado de que, una vez se resuelva esta suspensión temporal, el Departamento de Sanidad informará directamente a las personas que estaban citadas durante este periodo la pauta a seguir.

Hasta ayer en Aragón se habían administrado 25.652 dosis de esta vacuna (se han recibido un total de 47.600): 1.129 en el sector de Alcañiz, 1.729 en Barbastro, 1.254 en Calatayud, 2.858 en Huesca, 1.987 en Teruel y 16.695 en los tres sectores de Zaragoza.

Para esta semana la previsión de vacunación en la Comunidad con AstraZéneca ascendía a 13.200 vacunas.

La vacunación dirigida a mayores de 80 años y personas consideradas grandes dependientes que se realiza desde los centros de salud se sigue realizando con normalidad. De este modo, durante esta semana se han distribuido en Aragón 17.772 dosis de Pfizer y 5.630 de Moderna.

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